辉说医疗 || 坚冰已破，航道初开——浅评《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》与处方药网售_世辉律师事务所

2020年11月12日，“双十一”网购狂欢余温未散，国家药品监督管理局（“国家药监局”）发布了《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》（“2020征求意见稿”），就药品网络销售的监管问题再次公开征求意见。与2018年发布的上一版征求意见稿相比，2020征求意见稿旨在引导、规范业界最关注的处方药网售问题，且一经公布便引起业内热议。

作者：世辉律师事务所 

张晓晨 I 孔祥钧 I 冉静 I 蔡可一

处方药网售主体的资质要求

此次的2020征求意见稿，延续了2019年8月26日颁布的《中华人民共和国药品管理法》（“《药品管理法》”）的规定，明确药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）或药品经营企业（具体可分为药品零售企业和药品批发企业）可以作为药品网络销售者（以下简称“药品网络销售者”，且使用该简称时意味着相应的资质及行为规范要求无需再区分各类主体），通过“自建网站、网络客户端应用程序、药品网络交易第三方平台（以下简称“第三方平台”）或者以其他形式依托相关网络服务商自建网上店铺”开展包括处方药在内的药品网络销售。

2020征求意见稿对网络销售的药品范围进行了限制，要求药品网络销售不得超出企业经营方式和药品经营范围。此外，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品，不得通过网络销售。但该征求意见稿并没有限制处方药的网络销售，且对药品零售企业开展药品（尤其是处方药）网络销售，提出了一系列的行为规范要求。相较以往的与药品网络销售有关的规定（详见后文扩展阅读的梳理），2020征求意见稿已迈出了一大步。

药品零售企业的特殊行为规范要求

鉴于处方药的特殊性，处方药网络销售仍需满足特定的监管条件，尤其是药品零售企业，应在处方药网络销售中严格把关。具体而言，2020征求意见稿对药品零售企业开展处方药以及其他药品网络销售，提出了以下特别的针对性要求：

网售处方药条件

药品零售企业通过网络销售处方药的，应当确保电子处方来源真实、可靠，并按照有关要求进行处方调剂审核，对已使用的处方进行电子标记；

经营模式限制

药品零售企业通过网络销售药品，不得以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药和甲类非处方药[1]；

运营要求

药品零售企业应建立在线药学服务制度，配置数量与经营规模相适应的执业药师，指导合理用药；应做到药品最小销售单元的销售记录清晰留存、可追溯；此外，药品零售企业应展示所配备执业药师的执业药师注册证；

报告要求

药品零售企业通过网络销售处方药的，还应当提交确保电子处方来源真实、可靠的证明材料；

药品信息展示

具备网络销售处方药条件的药品零售企业，可以向公众展示处方药信息，且向公众展示处方药信息时，应当突出显示“处方药须凭处方在执业药师指导下购买和使用”等风险警示信息[2]；

记录保存要求

向个人销售药品的，应当按规定出具销售凭证（可以电子形式）；销售处方药的药品零售企业应当保存电子处方记录。

药品网络销售者的一般行为规范要求

除了上述对药品零售企业的特殊行为规范要求外，根据2020征求意见稿，药品零售企业、药品批发企业及持有人作为药品网络销售者，开展药品网络销售行为时，还应根据线上线下相同标准、一体监管的原则，遵守一系列一般行为规范要求，从而保证药品网络销售行为的合法、合规。具体而言，2020征求意见稿规定的适用于药品网络销售者的一般行为规范要求如下：

追溯义务

从事药品网络销售、提供药品网络交易服务，应当采取有效措施，保障资料和数据真实、完整和交易信息可追溯[3]；

经营范围

药品网络销售不得超出企业经营方式和药品经营范围。网络销售者为持有人的，仅能销售其持有批准文号的药品（且持有人履行报告要求时应提交批准文号信息）。没有取得药品零售资质的，不得向个人销售药品；

制度构建及实施

药品网络销售者应遵守国家药监局及网络交易管理的法规、法规和规章等相关要求，建立并实施药品网络销售安全管理制度、保障药品质量与安全的配送管理制度、投诉举报处理制度、药品不良反应监测报告制度；应协助持有人履行药品召回义务，及时传达反馈药品召回信息，控制和追回存在安全隐患的药品；

技术要求

药品网络销售者开展网络销售的，应当具有满足业务开展要求的应用软件、网络安全措施和相关数据库；

报告要求

药品网络销售者应当将企业名称或者持有人的相关信息、网站名称或者网络客户端应用程序名、网站域名、药品生产许可证或者药品经营许可证编号等向药品监督管理部门报告。持有人或者药品批发企业的，应当向省级药品监督管理部门报告。药品网络销售者为药品零售企业的，应当向设区的市级负责药品监督管理的部门报告；

资质信息展示

药品网络销售者应当在网站首页或者经营活动的主页面醒目位置，清晰展示相关资质证明文件和联系方式。如有变更，需更新；

药品信息展示

药品网络销售者展示的药品信息应当真实准确、合法有效，注明药品批准文号；

配送管理

药品网络销售者应当对配送药品的质量与安全负责，保障药品储存运输过程符合药品经营质量管理规范的有关规定。根据配送药品数量、运输距离、运输时间、温度要求等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程符合要求、配送活动全程可追溯。委托配送的，药品网络销售者应当对受托企业的质量管理体系进行审核，并与受托企业签订质量协议，确保落实药品经营质量管理规范的具体规定；

记录保存要求

药品网络销售者应当完整保存供货企业资质证明文件、购销记录、电子订单、在线药学服务等记录；记录保存期限不得少于5年，且不少于药品有效期后1年；

风险控制与配合检查

药品网络销售者对存在质量问题或者安全隐患的药品，应当采取停止销售、召回或者追回等措施，并及时发布相应信息；应当积极配合药品监督管理部门的监督检查，在信息查询、数据提取等方面提供技术支持。

药品网络交易第三方平台的相关行为规范要求

根据2020征求意见稿，药品网络销售者可以通过第三方平台开展包括处方药在内的药品网络销售。第三方平台是指在药品网络交易中提供网络经营场所、交易撮合、信息发布等服务，供交易双方或者多方开展交易活动的法人组织或者非法人组织。2020征求意见稿以单独章节的形式，对第三方平台管理及相关行为规范提出了具体的要求：

平台义务

平台应具有网上查询、生成订单、网上支付、配送管理等交易服务功能，并应相应建立保证药品质量安全、交易记录保存、投诉管理和争议解决、药品不良反应信息收集、配送质量管理等制度，并建立药品质量管理机构；

平台备案要求

第三方平台应按省级药品监督管理部门的要求备案，取得备案凭证；

资质信息展示

第三方平台应在平台首页展示相关资质证明文件、备案证明、联系方式、投诉举报方式等信息；

平台审查义务及制度

第三方平台承担着对申请入驻的药品网络销售者的资质审查义务，并定期核实、更新；应建立检查制度，对发布的药品信息进行检查，如有问题应主动制止，必要时及时向药品监督管理部门报告；

记录保存要求

第三方平台应保存药品信息、交易记录、销售凭证、评价与投诉举报信息，上述保存期限应不少于3年，且不少于药品有效期后1年；应采用电子签名、数据备份、故障恢复等技术手段；

平台禁止情形

如发生了监管部门发布药品撤市、注销药品批准证明文件等决定，或监管部门、持有人公布药品存在质量安全问题或要求召回，或药品经营企业要求追回药品，或发现药品存在质量安全问题或隐患等情形，第三方平台应禁止展示相关药品信息，并及时向监管部门报告，必要时协助召回或追回；如发生了销售违禁药品、超范围销售药品，或网络销售者不具备药品网络销售资质，或其他严重违法违规情形，第三方平台应立即停止提供药品网络交易服务；

投诉举报及配合监督检查

第三方平台承担着及时处理投诉举报以及为监管部门的监督检查提供技术配合，提供经营活动相关数据。

网售处方药中的处方审核问题

处方的开具与审核是处方药流通的重要环节。根据《处方管理办法》（2007年）第二条的规定，所谓处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药师审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。因此，仅有在执业医师或执业助理医师出具的处方，且该处方通过药师审核、调配、核对后，方能向消费者出售相应的处方药。一直以来，限制处方药网上销售开闸的重点和难点，就在于如何对处方进行有效监管，尤其是电子处方的开具、审核与验证，以确保电子处方的来源真实、保障患者的用药安全。据了解，在实践中，部分平台对电子处方的审核极为宽松，用户不上传处方、上传过期处方甚至虚假处方都能买到处方药，还有部分平台接受未经药师审核签字的电子处方。

面对上述难题，此次2020征求意见稿一方面坚持贯彻事中事后监管，要求由药品网络销售者承担相关的质量和安全责任，例如药品零售企业未满足网络销售处方药条件（具体条件见前文），应按《药品管理法》第一百三十条规定进行处罚[4]；另一方面对药品网络销售者建立电子处方审核机制提出了制度性要求，即要求进行处方药网络销售的药品零售企业向监管部门提交“确保电子处方来源真实、可靠的证明材料”。对于监管能认可何种证明材料，目前尚待操作细则以及监管实践进行澄清。根据我们的经验，监管部门可能会依循目前实践中电子处方流转的一些常见路径，通过保证电子处方在适当主体之间的信息共享实现对于电子处方真实性的确认。

在实践中，电子处方的流转的常见验证方法包括：在医药商务公司或者医院主导下的药店与医院信息系统的对接，或者通过第三方互联网医院的签约医生生成电子处方并向医院合作方进行处方引流，并通过相关信息系统的桥接部分验证电子处方真实性。当然，上述模式的规模和可覆盖的医患群体可能会存在一定局限性。另一种电子处方流转的可能路径则通过建立政府或者其他第三方设立的处方共享平台来整合医院、专业药店和网售平台，实现相关信息的互联互通。与此相关，我们注意到，在甘肃、西安、福州及其他部分省市逐步出现了政府牵头建立，公立医院、药品零售企业以及监管机构等入驻的区域性的处方共享平台，通过对医疗机构处方信息、医保结算信息和药品销售信息的互联互通，实现电子处方信息实时共享，亦能实现主管部门的在线管理[5]。在这种模式下，患者可凭借医院的电子处方从院外渠道购买药品。该等模式如能更好平衡院内处方外流的利益关系，可能会成为解决电子处方真实性难题的可行方案之一。

从既往经验来看，如何在制度层面平衡各方利益关系、在技术层面确保电子处方真实性、在监管层面保障处方药网售行为的合规性，以支持网售处方药的健康发展，会是一个随着技术发展和实践探索逐步成熟的过程，也是我们关注的重点领域之一。我们将会持续跟踪网售处方药和电子处方验证的政策变化、实践发展以及新型业态的演进与更新，继续与大家分享我们的观察和经验。

自1999年国家药监局颁行《处方药与非处方药分类管理办法》、正式开启药品分类管理以来，鉴于处方药在调配、购买以及使用上的特殊性，国家对于处方药的销售，尤其是其网络销售，总体秉持着极为谨慎的态度。非处方药的网络销售早在2000年就部分试点城市上马，并于2005年在全国放开；而处方药网络销售的解禁之路则“漫漫又长远”。

以下时间线梳理了在处方药及非处方药及其网络销售立法进程及制度建设中的相关重要节点。

值得一提的是，原国家食品药品监督管理总局在2014年5月公布了向社会征求意见的《互联网食品药品监督管理办法（征求意见稿）》中，曾经规定了“互联网药品经营者应当按照药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药”，这在当时一度被认为是启动处方药网售的发令枪。但是，该意见发布后，曾一度引起业内的疑虑和争议，认为当时条件下开放处方药网售可能引发假劣药泛滥、处方监管失灵、违规储存和配送等行业乱象；最终，该征求意见稿未见下文。监管对于处方药网售的态度依然没有放开。

随着“互联网+医疗”模式的兴起，网上预约、网上问诊、线上购药等概念也随着技术以及商业模式的创新逐步为社会所接受。尤其是在今年新冠疫情的大背景下，线上医疗井喷式发展，监管部门也逐渐积累了更多经验。现在，无论看技术水平还是监管能力，开放网售处方药的条件已日臻成熟。此外，在法律层面，全国人大常委于2019年8月26日颁布了新修订的《中华人民共和国药品管理法》。与该法的二审草案不同，颁布的《药品管理法》中并未禁止药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售处方药，而是规定了线上线下相同标准、一体监管的原则，要求网络销售药品遵守药品经营的有关规定，同时规定疫苗、血液制品、麻醉药品等特殊管理药品不得在网上销售，从而为本次2020征求意见稿的出炉铺就了法律路径[6]。

[1] 其他与此相关的规定包括：1999年12月28日生效的《处方药与非处方药流通管理暂行规定》规定，处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式，暂不允许采用网上销售方式。2000年11月16日生效的《药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品零售企业和零售连锁门店药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。2007年1月31日生效的《药品流通监督管理办法》药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。

[2] 除2020征求意见稿外，药品广告审查方面的要求也应受到关注，如药品广告的内容应以药监局核准的说明书为准；涉及药品名称、药品适应症或主治功能、药理作用等，不得超出说明书范围；药品广告应显著标明禁忌、不良反应，处方药广告还应显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”等，详见《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（2019年）。

[3] 《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第三十六条要求，持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构建立并实施药品追溯制度，提供追溯信息，保证药品可追溯。2020征求意见稿基于此，再次重申建立追溯制度，以实现药品全生命周期管理。

[4] 《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百三十一条规定，违反本法规定，药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款。

[5] 详见如下文章：

《全国首个省级电子处方信息共享平台在甘肃启用》

（http://www.gansu.gov.cn/art/2019/9/9/art_35_428072.html）；

《西安推广处方共享平台 市民可凭电子处方购药》

（http://www.gov.cn/xinwen/2018-05/29/content_5294598.htm）；

《福州电子处方共享买药可“多选” 可用手机查处方》

（http://news.fznews.com.cn/dsxw/20190326/5c99649239222.shtml）。

[6] 《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第六十一条。

版权与免责

本文章仅供业内人士参考，不应被视为任何意义上的法律意见。未经世辉律师事务所书面同意，本文章不得被用于其他目的。如需转载，请注明来源。如您对本文章的内容有任何问题，可联系本文作者张晓晨律师、孔祥钧律师、冉静律师、蔡可一律师或您熟悉的其他世辉律师。

张晓晨 合伙人

zhangxch@shihuilaw.com

张晓晨律师专长于跨境并购、私募股权投融资、外商直接投资、公司合规及一般法律事务等。张律师的服务领域涉及行业广泛，包括医疗健康、制造业、互联网、高科技、仓储物流、教育培训、互联网金融、消费品等。

孔祥钧 合伙人

kongxj@shihuilaw.com

孔祥钧律师的主要业务领域包括公司并购、技术许可、知识产权、合规及风险管理以及企业常年法律顾问服务，涉及的行业包括生命健康与医疗、高科技和快速消费品等。孔律师在生命健康与医疗领域有着丰富的法律服务经验。在加入世辉前，孔律师曾担任赛诺菲亚太研发及中国区域法务负责人，全面负责赛诺菲在中国日常运营中的法律事务以及亚太研发中心的法律支持，涵盖临床前研究、临床试验、注册、生产、经销、学术推广以及近年来兴起的互联网医疗等创新业务模式。

冉静 律师

ranj@shihuilaw.com

冉静律师专注于生命健康与医疗行业，主要的业务领域包括合规及风险管理、常年法律顾问服务、技术许可及私募股权投融资等。

蔡可一 律师

caiky@shihuilaw.com

蔡可一律师专注于生命健康与医疗行业，主要的业务领域包括技术许可、合规及风险管理、常年法律顾问、私募股权投融资及一般民商事法律服务等。

• 跨境投融资系列 II 外商投资监管变革浪潮来袭——企业如何应对
• 跨境投融资系列 II 人民币机构投资VIE架构项目的路径探析 – 以近期赴港上市项目为例
• 被BAT投资的剧本中通常有哪些经典桥段——战略投融资常见条款
• “跪”还是“贵”？经济实质法对红筹架构壳公司的影响
• 跨境投融资系列 II 新《外商投资法》要点简析
• 跨境投融资系列 II 红筹架构下人民币机构ODI路径解密 – 以近期赴港上市的新经济企业为例
• 跨境投融资系列 II 推开"ODI"之门        

• 辉说A股 || 审核监管2.0：A股IPO现场检查和现场督导
• 走近科创板 II 如何在创业板 「2.0时代」乘风破浪？
• 世辉观点II 又?叒叕上市了？—— 一起聊聊港股二次上市
• 世辉A股 II 战略投资者投资A股锁价定增应了解的九大问题
• 世辉观点 II 新《证券法》背景下上市地的简要对比
• 走近科创板：带期权计划科创板上市你准备好了吗？
• 辉说A股 II 股权投资基金坚持优惠新政策难点解读看这篇就够了
• 走近科创板：发行上市篇 || 红筹企业境内科创板上市离我们有多远？
• 扫雷贴 II 2018年度港股上市被否案例全解析
• 上交所新发权威问答！16个科创板发行上市审核问答要点梳理
• 走近科创板：发行上市篇 || 九问九答解读科创板上市标准与制度亮点
• 医疗健康系列 || 医疗机构赴港上市或海外融资模式解密——以赴港上市的境内医疗机构为例

• 辉说基金 || 简析私募基金参与非公开发行的发展近况与基金特殊事项

• 辉说基金 || 简析《关于加强私募投资基金监管的若干规定》（征求意见稿）》所可能带来的挑战

• 辉说互金 II 靴子落地，民间借贷利率司法保护上限的新安排

• 辉说基金 II 从实操视角解读新出台的“便利管理人登记的通知”
• 辉说基金 II 30秒读懂私募基金募集管理规定
• 辉说基金 II 分配机制（二）
• 辉说基金 II 后续募集
• 辉说互金系列（一）II 基于保险经纪牌照外资准入实务谈谈互联网企业对保险业务的布局
• 辉说基金 II 分配机制（一）
• 辉说基金 II 创投企业税收优惠之新解读

• 辉说期权 || VIE结构下的员工股权激励计划和信托

• 辉说并购 II 并购价格机制之二：锁箱机制
• 辉说并购 II 并购价格机制之一：交割账目机制
• 辉说期权 II 盘他！非上市公司股权激励的个人所得税
• 辉说期权 II 员工创富记的背后——揭秘小米、美团等公司的员工股权激励计划
• 辉说期权 II VIE结构中境外ESOP的外汇问题

• 辉说仲裁 || 境外仲裁机构入驻境内，中国企业如何有效选用？

• 辉说医疗 || 疫情下互联网医疗的机遇和挑战

• 世辉观点 || 后浪去哪浪，上太空挖矿

• 辉说信托 || 九民纪要后，国内家族信托可行？

• 辉说合规 II 以案说法之网络爬虫的法律风险

• 辉说合规 II APP专项整治：您有一份自“救”（纠）宝典待查收

• 辉说反垄断 || 经营者集中申报容易陷入的误区

• 秒懂个人外汇调回、反避税和CRS，体验有钱人的烦恼

• 世辉观点 || 增值电信千万条，外资准入第一条

• 世辉观点 || 区块链私募投资有问币答：尽职调查&交易架构

• 辉说信托 || 境外家族信托基本问题Q&A